Ваш город: Саратов
г. Саратов, ул.Пугачёвская 159, офис 901
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Казань
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж
Работаем с 9:00 до 18:00
8 (905) 326-66-65
Бесплатно по России
Бесплатно по России
8 (905) 326-66-65
Ваш город: Саратов
г. Саратов, ул.Пугачёвская 159, офис 901
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (905) 326-66-65
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (905) 326-66-65
410005, ул.Пугачёвская 159, офис 901а Саратов


Регистрация МИ по Постановлению №299 в Саратове

Благодаря Постановлению Правительства РФ № 299 от 18-го марта 2020 г. «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» теперь мы можем предложить срочное оформление разрешительной документации на такую продукцию. Теперь это занимает не 6 месяцев, а 10 ДНЕЙ (!).

Цены на оформление этих медицинских изделий также сильно снижены.


После вступления постановления в силу для оформления разрешительной документации на законное обращение медицинских изделий из указанного перечня предоставляются:

  • доверенность на уполномоченного представителя
  • техническая и эксплуатационная документация
  • фото
  • опись.

При соблюдении порядка подачи, получение удостоверения возможно через восемь рабочих дней. При выявлении Росздравнадзором нарушений и недоработок, нужно устранить и проработать замечания в течение 5 рабочих дней.

После этого, не позднее чем через 150 рабочих дней, следует подтвердить соответствие медицинского изделия заявленным характеристикам и требованиям безопасности. Для этого могут потребоваться информация из нормативных документов, протоколы проведённых технических и клинических испытаний или исследований и тому подобное. Конкретный перечень документов определяется при рассмотрении обращения.

Срок устранения обнаруженных нарушений на этом этапе — 30 суток.

Правительство предоставило бизнесу возможность быстрее выйти на рынок и экстренно закрыть потребность в защитных медицинских средствах. Надеемся, предприятия и предприниматели смогут разумно использовать её с пользой для общества.

Видеоролик c YouTube: YouTube video player

Процесс упрощенной регистрации

Процедура оформления стала гораздо проще за счет введения временного регистрационного удостоверения. Оно позволяет продавать продукцию и одновременно с этим проходить испытания в аккредитованной лаборатории. Давайте разберемся по порядку, как сейчас проходит упрощенная регистрация медицинских изделий: 

  • Вы собираете сокращенный пакет документов
  • Росздравнадзор проверяет его полноту и подлинность. Если все хорошо, то вы в течение 5 дней получаете временное удостоверение.
  • С ним вы можете продавать продукцию оптом и в розницу. Оно действует в течение 150 дней.
  • За это время вы должны пройти испытания в аккредитованных лабораториях.
  • Протоколы испытаний вы передаете в Росздравнадзор. Они рассматривают весь пакет документов, и, если все в порядке, вручают вам бессрочное регистрационное удостоверение.

Такая простая процедура ускоренной регистрации медицинских изделий позволила впустить на рынок много средств защиты на время пандемии коронавируса и не дать ценам вырасти слишком сильно.

Стоимость и сроки

С виду процедура выглядит очень просто. Но и в ней есть нюансы. Например, что прикреплять в пакете документов? Если там нужна этикетка и инструкция, что прикладывать к тем же перчаткам и маскам? А могут ли пройти ускоренную регистрацию ваши медицинские изделия? Как заполнить заявку на ускоренную регистрацию, чтобы точно получить удостоверение через 5 дней?

Все эти вопросы довольно сложные, по ним не так много практики и даже опытный юрист не всегда сможет на них ответить. Зато специалисты ГОСТСЕРТГРУПП гарантируют, что документы вы получите уже через 10 дней с учетом сбора документов. Стоимость зависит от сложности заказа, количества позиций и других факторов. Обращайтесь к нам за упрощенной регистрацией медицинских изделий — мы вам поможем!

Перечень медицинский изделий для регистрации

Вид

Наименование

1.

104010

Костюм изолирующий

2.

122540

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные

3.

122560

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные

4.

129350

Халат операционный одноразового использования

5.

129380

Халат операционный многоразового использования

6.

129870

Халат изолирующий многоразового использования

7.

129880

Халат изолирующий одноразового использования

8.

132380

Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования

9.

139350

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные

10.

139360

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные

11.

141650

Бахилы токонепроводящие, нестерильные

12.

157010

Халат для пациента одноразового использования

13.

157240

Халат для пациента многоразового использования

14.

164050

Халат процедурный одноразового использования

15.

164070

Халат процедурный многоразового использования

16.

180770

Респиратор общего применения

17.

181360

Костюм хирургический изолирующий

18.

181520

Маска хирургическая многоразового использования

19.

181830

Респиратор хирургический

20.

182450

Маска хирургическая одноразового использования

21.

185830

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные

22.

185850

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные

23.

188380

Костюм хирургический на манжетах

24.

205280

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные

25.

205290

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные

26.

248320

Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный

27.

269290

Бахилы водонепроницаемые

28.

293810

Бахилы токопроводящие, нестерильные

29.

298450

Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные

30.

311720

Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные

31.

320790

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные

32.

321530

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные

33.

332470

Набор одежды хирургический/смотровой

34.

349230

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные

35.

351490

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные

36.

367580

Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования

Преимущества компании

70 филиалов
по России
40 испытательных
лабораторий
Высокие стандарты
менеджмента
Официальный
партнер
Сколково
Возврат к списку
Благодарственные письма
Нам доверяют

Видеоотзывы
Отзыв от представителя ООО "Геоконсалтинг".

Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".

Отзыв от представителя "ПРОФПЛАСТМЕТАЛЛ".

Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".

Отзыв от представителя автосервиса "Ваш Автомобиль" г. Казань.

Отзыв от представителя кафе "Весна".


Как заказать

Оставить заявку на сайте

Оставьте заявку на сайте, наш специалист
свяжется с вами для подтверждения
заявки в течение рабочего дня

Связаться по телефону

Позвоните по бесплатному
круглосуточному номеру:

8 (800) 500-55-31

Прийти в офис

Приходите в ближайший офис
компании в вашем городе